Monitoring des Off-Label Einsatzes von Lenalidomid (Revlimid®) in Deutschland
Beschreibung
- Lenalidomid, ein Derivat des Thalidomids, ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. In den USA ist Lenalidomid zudem zur Behandlung einer Form des myelodysplastischen Syndroms zugelassen. Aufgrund des teratogenen Risikos des Arzneimittels wurde als Voraussetzung für seine sichere und effektive Anwendung in Absprache mit der EMA ein Risiko-Management-Plan für Lenalidomid erstellt und die nationale Umsetzung mit dem BfArM abgestimmt. Dieser beinhaltet unter anderem die Untersuchung des Off-Label-Use (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und die Erhebung von detaillierten demographischen Daten der Patienten, bei denen das Präparat zur Anwendung kommt, durch das BIPS.
Im Rahmen einer retrospektiven epidemiologischen Studie wurden Abrechnungsdaten des Jahres 2007 von vier gesetzlichen Krankenkassen mit mehr als 14 Millionen Versicherten analysiert. Der Off-Label-Use von Lenalidomid in Deutschland war geringfügig. Die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit einer Off-Label Verordnung von Lenalidomid stellte das myelodysplastische Syndrom dar. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS) vorgestellt und in einem nationalen Journal mit Peer-Review publiziert. Für das Jahr 2008 wurden basierend auf den Daten von zwei Krankenkassen mit circa 13 Millionen Versicherten die gleichen Analysen durchgeführt. Der pharmazeutische Unternehmer hat diese Ergebnisse in Form eines Studienberichtes dem BfArM zugeleitet.
Förderzeitraum
- Beginn: Dezember 2007
Ende: Dezember 2014
Förderer
- Pharmazeutische Industrie
Kontaktperson
Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt
- Dörks M, Langner I, Behr S, Timmer A, Garbe E. Database study of Lenalidomide (Revlimid®) in Germany: Monitoring off-label use. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 2013;9(3):Doc12.
https://doi.org/10.3205/mibe000140 - Dörks M, Langner I, Heuer D, Behr S, Timmer A, Garbe E. Database study of lenalidomide (Revlimid®) in Germany: Monitoring off-label use. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), 16.-21. September 2012, Braunschweig.