Epidemiologische Studie zum Einsatz des neuen Antikoagulans Rivaroxaban nach Markteinführung in Deutschland

Beschreibung

Rivaroxaban (Xarelto®) ist ein direktes orales Antikoagulans (DOAK), das Ende 2008 zur Prophylaxe venöser Thrombo¬embolien nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) europaweit zugelassen wurde. Entsprechend seiner gerinnungshemmenden Eigenschaften sind Blutungsereignisse die wichtigste schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung, die in den Zulassungsstudien beobachtet wurde. Da einige Patientengruppen ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, gelten bei der Anwendung von Rivaroxaban besondere Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen. Vor diesem Hintergrund fordert die EMA vom Arzneimittelhersteller Bayer AG im Rahmen ihres Risiko Management Plans weiterführende Studien zur Untersuchung des Einsatzes und der Sicherheit nach Marktzulassung. Ziel dieser Utilisationsstudie war es daher, die Anwendung von Rivaroxaban in Deutschland zu beschreiben.

Im Vordergrund dieser Kohortenstudie auf Basis von Daten der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank GePaRD stand eine Analyse der Indikation und Behandlungsdauer zur Erkennung von möglichem nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch („Off-Label-Use“). Weiterhin erfolgte eine Untersuchung von definierter Komorbidität und Komedikation, um die Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen in der Produktinformation bei der Anwendung zu untersuchen.

Dieses Projekt wurde 2012 abgeschlossen, die Ergebnisse wurden im European Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht. Hinsichtlich Indikation, Komorbidität und Komedikation konnte bei den meisten Patienten, die Rivaroxaban erhielten, ein bestimmungsgemäßer Gebrauch festgestellt werden. Im Gegensatz dazu entsprach die Behandlungsdauer bei einem Großteil der Patienten nicht den Empfehlungen.

Förderzeitraum

Beginn:   Dezember 2010
Ende:   Dezember 2012

Förderer

  • Pharmazeutische Industrie

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Jobski K, Enders D, Amann U, Suzart K, Wallander M-A, Schink T, Garbe E. Use of rivaroxaban in Germany: A database drug utilization study of a drug started in hospital. European Journal of Clinical Pharmacology. 2014;70(8):975-981.
    https://doi.org/10.1007/s00228-014-1697-7
  • Poster bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Jobski K, Enders D, Amann U, Suzart-Woischnik K, Wallander M-A, Schink T, Garbe E. Drug use pattern of Rivaroxaban in Germany. 29th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 25-28 August 2013, Montreal, Canada.