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Drug utilization post-authorization safety study on aclidinium bromide

Beschreibung

Aclidiniumbromid (Eklira®/Bretaris® Genuair®) ist ein neues Arzneimittel aus der Gruppe der langwirksamen Anticholinergika, das in Deutschland seit Oktober 2012 zur Linderung von Symptomen in der Langzeittherapie von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen ist.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fordert im Rahmen eines Risiko-Management-Plans vom Aclidiniumbromid-Zulassungsinhaber AstraZeneca Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Post-Authorization Safety Studies, PASS), die in verschiedenen Ländern, in denen Aclidiniumbromid vertrieben wird, durchgeführt werden sollen. Das PASS Programm umfasst im ersten Schritt eine Arzneimittelutilisationsstudie zur Anwendung von Aclidiniumbromid unter Alltagsbedingungen.

Basierend auf den Daten der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden im Rahmen einer Kohortenstudie für die Jahre 2012 bis vorerst 2014 Behandlungsverläufe mit Aclidiniumbromid und anderen COPD Medikamenten untersucht und die Anwender hinsichtlich möglicher Indikation, Ko-Morbidität und Ko-Medikation charakterisiert und verglichen. Darüber hinaus wird die mögliche Anwendung außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets von Aclidiniumbromid („Off-Label-Use“), z.B. bei Schwangeren oder Kindern analysiert. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung verschiedener Subgruppen, für die bisher wenige Informationen im Risiko-Management-Plan vorliegen, wie u.a. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Für zukünftige Sicherheitsstudien wird außerdem eine Kohorte von Aclidiniumbromid Neunutzern etabliert.

Die Studie wird durch die Non-Profit-Organisation RTI Health Solutions koordiniert und ebenfalls auf weiteren Datenbanken in England und Dänemark durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   Juli 2014
Ende:   Dezember 2018

Förderer

  • RTI Health Solutions

Kontaktperson

 Nadine Wentzell

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Buchbeiträge

  • Fröhlich N, Schink T. Aclidinium- oder Tiotropiumbromid? Untersuchung von Prädiktoren einer Aclidiniumbromidneuverordnung auf Basis von Routinedaten der DAK-Gesundheit. In: Rebscher H, Herausgeber. AMNOG-Report 2016. Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland. Heidelberg: medhochzwei. 2016. S. 223-236