EU fördert größte Untersuchung von Nebenwirkungen bei Diabetes- Medikamenten

Dreijährige Studie umfasst anonymisierte Daten von mehr als 1,7 Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Zusammen mit 14 weiteren Instituten in Europa und USA beteiligt sich das BIPS – Institut für Epidemiologie und Präventionsforschung in Bremen an der bisher größten Studie zu Nebenwirkungen von Medikamenten weltweit. Die SAFEGUARDStudie umfasst über 1,7 Millionen anonymisierte Patientendaten und prüft zusätzlich bisher veröffentlichte Beobachtungs- und klinische Studien. Ihr Ziel ist es, bisher vermutete Risiken von blutzuckersenkenden Diabetes-Medikamenten in einer großen Bevölkerung zu untersuchen und künftige klinische Medikamentenstudien zu verbessern.

Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes) betrifft 366 Millionen Menschen weltweit. Im vergangenen Jahrzehnt sind mehrere Risiken durch den Gebrauch von Diabetes-Medikamenten bekannt geworden. „Die Systeme für die Zulassung von Arzneimitteln müssen verbessert werden”, meint Prof. Edeltraut Garbe, die die Arbeiten am BIPS leitet. „Wir benötigen langfristige Nutzen-Risiko-Bewertungen dieser Medikamente.”

Dies wollen die Projektpartner in SAFEGUARD durch eine Zusammenarbeit von Experten mehrerer wissenschaftlicher Disziplinen erreichen. Vor allem macht die Menge an medizinischen Informationen einer sehr großen Zahl von Patienten aus verschiedenen Ländern die Entwicklung solcher Studien erst möglich. Mit der Auswertung dieser Informationen, so Sturkenboom, könne besser verstanden werden, was die Medikamente im Körper bewirken.

Die Forscher profitieren dabei von der Erfahrung am BIPS im Umgang mit riesigen Datenmengen und in der Harmonisierung unterschiedlicher Datenbanken. Die Forschungsdatenbank zur Arzneimittelsicherheit, die das BIPS unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Garbe für derartige Fragen aufgebaut hat, ermöglicht erstmals derart großflächige epidemiologische Studien zur Sicherheit von Arzneimitteln. In SAFEGUARD werden neun bevölkerungsbasierte Datenbanken der Gesundheitsversorgung aus sechs Ländern mit anonymisierten Daten von über 1,7 Millionen Typ-2-Diabetikern ausgewertet.

Damit und mit der Neuauswertung bisheriger Studien sollen negative Wirkungen der blutzuckersenkenden Arzneimittel auf das Herz-Kreislauf-, auf das Verdauungs- und das Nierensystem aufgedeckt werden. Das dreijährige Vorhaben unterstützt die Arbeit der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die für die Europäische Union die Sicherheit von Arzneimitteln überwacht. So wird zudem ein Entscheidungs-Modell entwickelt, das Krankenhausärzte bei der Auswahl der Behandlungsmethoden unterstützen soll.

Das SAFEGUARD-Projekt (Safety Evaluation of Adverse Reactions in Diabetes) wird mit 2,9 Millionen Euro von der Europäischen Kommission im 7. Rahmenprogramm gefördert. Die Studienleitung hat Professor Dr. Miriam Sturkenboom vom medizinischen Zentrum der Erasmus Universität in Rotterdam.

Weitere Informationen:
BIPS – Institut für Epidemiologie und Präventionsforschung GmbH
Prof. Dr. Edeltraut Garbe
Tel. 0421 218-56862
garbe(at)bips.uni-bremen.de

Projekt-Webseite www.safeguard-diabetes.org