Arzneimittelanwendungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen für Upadacitinib bei der Behandlung von atopischer Dermatitis
Beschreibung
- Upadacitinib (Rinvoq®) ist ein so-genannter Januskinase (JAK)-Hemmer, welcher zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Colitis Ulcerosa, Rheuma und auch atopische Dermatitis (auch Ekzem, Neurodermitis genannt) zugelassen ist. JAK-Hemmer führen zu einer Reduktion der Entzündungen sowie anderer krankheitsbedingter Symptome. Dabei stellen sie eine Therapie-Alternative zu bisher verwendeten, krankheitsmodifizierenden, antirheumatischen Medikamenten (DMARDs) und auch anderen Biologika dar, und dies insbesondere für Patient:innen, bei denen die bisherige Therapie keine ausreichende Wirkung zeigte.
Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Januar 2023 zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen wie kardiovaskulärer Ereignisse, Thrombosen, Krebs und schwerer Infektionen bei der Anwendung von JAK-Hemmern beschlossen. Die Sicherheit von JAK-Hemmern sowie die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen soll mittels multi-nationaler Studien überprüft werden.
Die EMA hat daher den Zulassungsinhaber von Upadacitinib, AbbVie, zur Durchführung einer Sicherheitsstudie nach Zulassung (PASS) verpflichtet, in der die Wirksamkeit der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen für die Indikation atopische Dermatitis untersucht werden soll. Diese PAS-Studie ist Teil eines Konsortiums mehrerer Datenbanken, basierend auf Daten aus Dänemark, Schweden, Spanien und Deutschland. Es werden jährliche Zwischenberichte erstellt. Ein finaler Bericht erfolgt in 2026.
Förderzeitraum
- Beginn: Februar 2023
Ende: Oktober 2026
Förderer
- AbbVie Inc.
Kontaktperson
Projektleitung (international)
- Johan Reutfors, MD, PhD, Centre for Pharmacoepidemiology, Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden