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PASS-Studie zu Agomelatine und dem Risiko von akutem Leberversagen

Beschreibung

Agomelatin (Valdoxan®) ist ein melatonerger Agonist und 5HT2C-Rezeptor Antagonist, der neben zahlreichen anderen Antidepressiva zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Erwachsenen indiziert ist und im Jahr 2009 zugelassen wurde. Da Agomelatin zur Gruppe der Antidepressiva mit einem hohen Potential für eine akute Leberschädigung zählt, wurde in dem europäischen Risiko-Management Plan eine Post-Authorization Sicherheitsstudie (PASS) zum Risiko von akuter Leberschädigung im Vergleich zu anderen häufig genutzten Antidepressiva aufgenommen.

Basierend auf den Daten der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) wird basierend auf einer Kohortenstudie die Häufigkeit akuter Leberschädigungen bei Nutzern von Agomelatin und anderen Antidepressiva untersucht. Zusätzlich wird im Rahmen einer eingebetteten Fall-Kontroll-Studie die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer akuten Leberschädigung bei Nutzern von Agomelatin und anderen Antidepressiva unter Berücksichtigung ausgewählter Risikofaktoren mit Nutzern von Citalopram verglichen. Den Hauptendpunkt stellen dabei Krankenhausaufnahmen aufgrund akuter Leberschädigungen dar. Für eine unspezifischere Definition des Endpunktes werden zudem ambulante Diagnosen akuter Leberschädigungen verwendet.

Die Studie wird durch die Non-Profit-Organisation RTI Health Solutions koordiniert und ebenfalls auf weiteren Datenbanken in Spanien, Dänemark und Schweden durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   August 2014
Ende:   Dezember 2018

Förderer

  • RTI Health Solutions

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink