Post-Marketing Arzneimittelanwendungsstudie für Galcanezumab
Beschreibung
- Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper für die Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat und wird derzeit für die vorbeugende Behandlung von episodischem Clusterkopfschmerz geprüft. Da es sich bei Migräne und Clusterkopfschmerz um chronische Erkrankungen handelt, wird in der klinischen Routinepraxis eine kontinuierliche oder intermittierende Langzeitbehandlung erwartet. Klinische Langzeitdaten zu den Effekten von Galcanezumab liegen bislang nicht vor. Daher könnten in der Routineversorgung seltene unerwünschte Wirkungen und Wirkungen mit einer längeren Latenzzeit, wie z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Malignome auftreten. Darüber hinaus könnten Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und oder mit einem höheren Lebensalter (über 65 Jahre) in der tatsächlichen Routineversorgung mit Galcanzeumab behandelt werden, während diese Populationen aus den klinischen Studien üblicherweise ausgeschlossen werden. Die Auswirkungen und die Sicherheit einer langfristigen Behandlung mit Galcanezumab sind daher nicht bekannt und erfodern Untersuchungen in großen Populationen jenseits klinischer Studien.
Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Anwendung von Galcanezumab im Hinblick auf relevante Ereignisse (Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) in der Routineversorgung in Europa zu erfassen. Als Teil eines Konsortiums aus sieben europäischen Datenbanken wird in der Studie die Anwendung von Galcanezumab zusammen mit anderen Medikamenten bei Patienten mit schwerer Migräne und Clusterkopfschmerz dokumentiert. Für jeden Patienten wird die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen erfasst.
(Projektlaufzeit bis 12/2026)
Förderzeitraum
- Beginn: März 2019
Ende: Dezember 2026
Förderer
- Pharmazeutische Industrie