PASS zur Erfassungs des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen in Personen mit obstruktivem Schlafapnoesyndrom (OSAS), die mit Solriamfetol behandelt werden
Beschreibung
- Bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) kommt es – aufgrund von kurzfristigem Sauerstoffmangel durch Blockade der oberen Atemwege – zu wiederholtem Erwachen. Ein Hauptsymptom der OSA ist exzessive Tagesmüdigkeit, die, trotz kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck Therapie (CPAP) oder anderer Therapien, 10% der Männer und 3% der Frauen betrifft.
Exzessive Tagesmüdigkeit beeinträchtigt Aktivitäten des täglichen Lebens, führt zu Produktivitätsverlust, kognitiven Einschränkungen und einem erhöhten Risiko für Unfälle sowie psychischer Erkrankungen.
Solriamfetol, ein selektiver Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (SNDRI), ist seit dem 15. Mai 2020 in Deutschland zur Behandlung exzessiver Tagesmüdigkeit bei OSA und Narkolepsie zugelassen. Unerwünschte Effekte umfassten psychiatrische Symptome, Nervensystemstörungen, Magen-Darm-Beschwerden und Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Aufgrund des inhärenten kardiovaskulären Risikos von OSA-Patient*innen und dem Ausschluss von Patient*innen mit kardiovaskulären Vorerkrankungen in den Zulassungsstudien, verlangt die European Medicines Agency (EMA) die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach Zulassung, um die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen bei Nutzer*innen von Solriamfetol mit OSA zu erfassen.
Zusätzlich zu deutschen Daten aus GePaRD wird dieses Projekt auch mit französischen Versichertendaten durchgeführt. Der Abschlussbericht ist für das 4. Quartal 2026 geplant.
Förderzeitraum
- Beginn: Juni 2022
Ende: Dezember 2026
Förderer
- Pharmazeutische Industrie