Anwendung von Carbimazol, Thiamazol und Propylthiouracil in der Schwangerschaft in Deutschland

Beschreibung

Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die an Morbus Basedow erkrankt sind, stellt die Therapie der Erkrankung aufgrund des möglichen Eintretens einer Schwangerschaft eine besondere Herausforderung dar. Bleibt die mit der Erkrankung einhergehende Hyperthyreose während der Schwangerschaft unbehandelt, ist dies mit Risiken für den Verlauf der Schwangerschaft, die Gesundheit des Kindes (Spontanaborte, Frühgeburt, Totgeburt, niedriges Geburtsgewicht) und die Gesundheit der Mutter (thyreotoxische Krise) verbunden. Andererseits erhöht die medikamentöse Behandlung der Erkrankung mit dem Wirkstoff Thiamazol (TMZ) und dessen Prodrug Carbimazol (CMZ) während der Schwangerschaft das Risiko für angeborene Fehlbildungen. Für den dritten Wirkstoff Propylthiouracil (PTU) ergab sich zwar hinsichtlich möglicher Fehlbildungen bisher kein eindeutiges Bild, aber PTU sollte aufgrund des erhöhten Risikos für akutes Leberversagen nicht routinemäßig zur Anwendung kommen.

Zur thyreostatischen Therapie von Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Empfehlungen ausgesprochen:
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
  • Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
  • Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
Die Guideline der European Thyroid Association zum Management des Morbus Basedow empfahl 2018 zudem eine Umstellung von PTU auf TMZ bzw. CMZ nach Vollendung der sensiblen Phase der Organogenese unter individueller Nutzen-Risiko-Abwägung zu erwägen, um das Risiko des mütterlichen Leberversagens zu reduzieren.

In diesem Zusammenhang wollte das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Anwendung von ATD bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland bewerten und prüfen, ob die Empfehlungen zur Anwendung von ATD in der Schwangerschaft befolgt werden. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Verschreibungsprävalenz von ATD bei Frauen im gebärfähigen Alter zu berechnen, das Auftreten von Schwangerschaften unter ATD zu ermitteln und die Wechselmuster zwischen CMZ/MMI und PTU vor und während der Schwangerschaft sowie deren Veränderungen im Zeitverlauf zu untersuchen.

Förderzeitraum

Beginn:   Dezember 2020
Ende:   April 2022

Förderer

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Zeitschriftenartikel ohne peer-review

  • Schink T, Kollhorst B, Haug U. Verordnung von Thyreostatika bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. 2023;2:39-43.
    https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html

    • Vorträge bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Schink T, Kollhorst B, Haug U. Antithyroid drug use before and during pregnancy: Assessment of switching patterns and changes over time. 39th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 23-27 August 2023, Halifax, Canada. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2023;32(Suppl. 1):8-9)