PAS-Studie zu Solriamfetol
Beschreibung
- PASS zur Erfassungs des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen in Personen mit obstruktivem Schlafapnoesyndrom (OSAS), die mit Solriamfetol behandelt werden
Bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) kommt es – aufgrund von kurzfristigem Sauerstoffmangel durch Blockade der oberen Atemwege – zu wiederholtem Erwachen. Ein Hauptsymptom der OSA ist exzessive Tagesmüdigkeit, die, trotz kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck Therapie (CPAP) oder anderer Therapien, 10% der Männer und 3% der Frauen betrifft.
Exzessive Tagesmüdigkeit beeinträchtigt Aktivitäten des täglichen Lebens, führt zu Produktivitätsverlust, kognitiven Einschränkungen und einem erhöhten Risiko für Unfälle sowie psychischer Erkrankungen.
Solriamfetol, ein selektiver Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (SNDRI), ist seit dem 15. Mai 2020 in Deutschland zur Behandlung exzessiver Tagesmüdigkeit bei OSA und Narkolepsie zugelassen. Unerwünschte Effekte umfassten psychiatrische Symptome, Nervensystemstörungen, Magen-Darm-Beschwerden und Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Aufgrund des inhärenten kardiovaskulären Risikos von OSA-Patient*innen und dem Ausschluss von Patient*innen mit kardiovaskulären Vorerkrankungen in den Zulassungsstudien, verlangt die European Medicines Agency (EMA) die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach Zulassung, um die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen bei Nutzer*innen von Solriamfetol mit OSA zu erfassen.
Zusätzlich zu deutschen Krankenkassendaten wird dieses Projekt auch mit französischen Versichertendaten durchgeführt. Der Abschlussbericht ist für das 4. Quartal 2026 geplant.
Förderzeitraum
- Beginn: Juni 2022
Ende: Dezember 2026
Förderer
- Pharmazeutische Industrie