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Monitoring des Off-Label Einsatzes von Thalidomid (Thalidomide Celgene) in Deutschland

Beschreibung

Thalidomid erhielt im April 2008 die Marktzulassung zur Behandlung des Multiplen Myeloms in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten (ab einem Alter von 65 Jahren) mit unbehandeltem multiplen Myelom bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. Auf dem deutschen Markt ist es seit Juli 2009 im Handel verfügbar. Aufgrund des teratogenen Risikos des Arzneimittels wurde als Voraussetzung für seine sichere und effektive Anwendung in Absprache mit der EMA ein Risiko-Management-Plan für Thalidomid erstellt und die nationale Umsetzung mit dem BfArM abgestimmt. Dieser beinhaltet unter anderem die Untersuchung des Off-Label-Use (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und die Erhebung von detaillierten demographischen Daten der Patienten, bei denen das Präparat zur Anwendung kommt, durch das BIPS.
Der Studienbericht wurde dem BfArM von dem pharmazeutischen Unternehmer zugeleitet.

Förderzeitraum

Beginn:   April 2010
Ende:   Dezember 2014

Förderer

  • Pharmazeutische Industrie

Kontaktperson

Dr. rer. nat. Ingo Langner

Kooperationspartner

  • AOK Bremen/Bremerhaven
  • Deutsche Angestellten-Krankenkasse (DAK)
  • Handelskrankenkasse (HKK)
  • Techniker Krankenkasse (TK)