Anwendung von Carbimazol, Thiamazol und Propylthiouracil in der Schwangerschaft in Deutschland

Beschreibung

Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die an Morbus Basedow erkrankt sind, stellt die Therapie der Erkrankung aufgrund des möglichen Eintretens einer Schwangerschaft eine besondere Herausforderung dar. Bleibt die mit der Erkrankung einhergehende Hyperthyreose während der Schwangerschaft unbehandelt, ist dies mit Risiken für den Verlauf der Schwangerschaft, die Gesundheit des Kindes (Spontanaborte, Frühgeburt, Totgeburt, niedriges Geburtsgewicht) und die Gesundheit der Mutter (thyreotoxische Krise) verbunden. Andererseits erhöht die medikamentöse Behandlung der Erkrankung mit dem Wirkstoff Thiamazol (TMZ) und dessen Prodrug Carbimazol (CMZ) während der Schwangerschaft das Risiko für angeborene Fehlbildungen. Für den dritten Wirkstoff Propylthiouracil (PTU) ergab sich zwar hinsichtlich möglicher Fehlbildungen bisher kein eindeutiges Bild, aber PTU sollte aufgrund des erhöhten Risikos für akutes Leberversagen nicht routinemäßig zur Anwendung kommen.
Zur thyreostatischen Therapie während der Schwangerschaft werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Empfehlungen ausgesprochen:
  • Wird eine Schwangerschaft unter thyreostatischer Therapie in Erwägung gezogen, sollten Patientinnen, die mit TMZ bzw. CMZ behandelt werden, nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung vor Empfängnis auf PTU umgestellt werden, da die derzeit vorhandene Datenlage auf ein allenfalls gering erhöhtes Fehlbildungspotenzial von PTU hindeutet.
  • Die Anwendung von TMZ bzw. CMZ im ersten Trimester der Schwangerschaft sollte auf die Fälle einer Unverträglichkeit gegenüber PTU begrenzt sein.
  • Die Umstellung von PTU auf TMZ bzw. CMZ nach Vollendung der sensiblen Phase der Organogenese kann unter individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden, um das Risiko des mütterlichen Leberversagens zu reduzieren.
Übergeordnetes Ziel dieses vom BfArM geförderten Projektes ist es zu untersuchen, wie sich die oben geschilderten Maßnahmen und Empfehlungen in der realen Versorgungspraxis in Deutschland widerspiegeln. Konkret sollen dazu basierend auf den in GePaRD enthaltenen Krankenkassendaten folgende Fragestellungen untersucht werden:
  • Wie häufige werden CMZ-, TMZ- und PTU-haltige Arzneimittel bei Mädchen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter angewendet?
  • Wie häufig tritt einer Schwangerschaft unter Therapie mit CMZ, TMZ oder PTU ein?
  • Wie verlaufen diese Schwangerschaften (u.a. hinsichtlich möglicher Komplikationen)? Welche Verordnungsmuster können während der Schwangerschaft beobachtet werden?

Förderzeitraum

Beginn:   Dezember 2020
Ende:   April 2022

Förderer

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink