Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln in Deutschland
Beschreibung
- Testosteron-haltige Arzneimittel werden zur Behandlung eines Testosteron-Mangels durch Fehlfunktion der Hoden, bei verspätetem Einsetzen der Pubertät bei Jungen sowie bei übermäßigem Längenwachstum von Jungen eingesetzt. Eine Anwendung von Testosteron außerhalb dieser Anwendungsgebiete ist bedenklich, zumal die Einnahme von Testosteron-haltigen Arzneimitteln mit Risiken verbunden sein kann. Dabei stehen kardiovaskuläre Risiken im Vordergrund, insbesondere bei Männern mittleren bis höheren Alters mit altersbedingt sinkendem Testosteronspiegel. Die bisherigen klinische Studien und Beobachtungsstudien hierzu kamen zu unterschiedlichen Ergebnissen.
Sowohl in Deutschland als auch international sind trotz der sehr spezifischen und eingeschränkten Anwendungsgebiete die Verordnungszahlen von Testosteron-haltigen Arzneimitteln stark gestiegen. In einigen wenigen Ländern (Australien, Großbritannien, Kanada, USA) wurden daher die Voraussetzungen für eine Verschreibung verschärft, was teilweise zu einem Rückgang des Trends geführt hat.
Insgesamt besteht aber weiterhin der Verdacht, dass bei einem Teil der Verordnungen die Indikationen oder Kontraindikationen nicht beachtet werden, was für Australien und Großbritannien in Studien bereits in Teilen gezeigt werden konnte. Für Deutschland fehlen bislang systematische Untersuchungen zur Entwicklung der Verordnungen Testosteron-haltiger Arzneimittel und zu den jeweiligen Indikationen und möglichen Kontraindikationen.
Das Ziel des Projekts ist daher eine umfassende Beschreibung der Anwendung Testosteron-haltiger Arzneimittel in Deutschland einschließlich der Untersuchung zeitlicher Trends für die Jahre 2006 bis 2021 basierend auf Daten gesetzlicher Krankenkassen.
Das Projekt wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen einer Ausschreibung zur Pharmakovigilanzforschung finanziert.
Förderzeitraum
- Beginn: März 2023
Ende: Februar 2024
Förderer
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)