Entwicklung der Verordnungsweise von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Deutschland nach Rote-Hand-Briefen im Dezember 2018 und September 2021
Beschreibung
- Im Jahr 2013 wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) durchgeführt. Das Gutachten bestätigte ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), für Gestagene der 3. Generation sowie für Drospirenon. Als Reaktion folgte 2014 ein Rote-Hand-Brief zu den Unterschieden hinsichtlich des VTE-Risikos der verschiedenen Präparate. Während die Verordnungen für risikoreiche KHKs zunächst zurückgingen, konnte für KHKs der 2. Generation (u. a. Levonorgestrel) und der 4. Generation (Dienogest, Chlormadinon, Nomegestrol) ein Anstieg verzeichnet werden. Das VTE-Risiko für KHKs der 4. Generation war zu dem Zeitpunkt noch eher unbekannt, wobei v.a. Dienogest-Präparate jahrelang als eine Art „Lifestyle“-Präparate vermarktet wurden. Mittlerweile steht jedoch fest, dass auch KHK mit dieser Gestagenkomponente im Vergleich zu KHK mit Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko aufweisen. In den Jahren 2018 und 2021 wurden deshalb weitere Rote-Hand-Briefe zu den Risiken von KHKs sowie Schulungsmaterial für Patientinnen und Checklisten für verschreibende Ärzte versendet.
Ziel des Projekts ist das Verschreibungsverhalten bzgl. KHK für Mädchen und junge Frauen (10-20 Jahre bzw. ab dem Jahr 2019 bis 22 Jahre) im zeitlichen Verlauf von 2013 bis 2022 zu untersuchen, d. h. vor und nach Versendung der Rote-Hand-Briefe bzw. dem Ergreifen weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung.
Das Projekt wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen einer Ausschreibung zur Pharmakovigilanzforschung finanziert.
Förderzeitraum
- Beginn: März 2023
Ende: August 2024
Förderer
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)