PASS zur Verwendung von Tralokinumab in der Schwangerschaft

Beschreibung

Tralokinumab ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Biologika, der für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) eingesetzt und durch subkutane Injektion verabreicht wird. Tralokinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G4 (IgG4), der das Zytokin Interleukin (IL)-13 neutralisiert, indem er die Interaktion mit IL-13-Rezeptoren hemmt. Es wird angenommen, dass IL-13 eine Rolle bei der Einnistung von Blastozysten spielt und in der Plazenta zu finden ist. Es hat sich gezeigt, dass IgG4-Antikörper wie Tralokinumab die Plazentaschranke überwinden können. Daher könnte Tralokinumab theoretisch die Fortpflanzungsfunktion über diesen und möglicherweise auch andere Mechanismen beeinträchtigen. In nicht-klinischen Studien an Affen wurde jedoch keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Tralokinumab nachgewiesen. Als Vorsichtsmaßnahme wird Frauen empfohlen, Tralokinumab während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Es gibt kaum Belege dafür, dass AD an sich das Risiko für negative Schwangerschaftsendpunkte erhöht. Allerdings kann eine, durch Eczema herpeticatum ausgelöste, sekundäre Hautinfektion das Risiko für Frühgeburten, intrauteriner Wachstumseinschränkung und Fehlgeburten erhöhen. Da AD eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist, ist eine Exposition mit Tralokinumab während der Schwangerschaft trotz der gegenteiligen Empfehlung, wahrscheinlich. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die mütterliche Exposition mit Tralokinumab während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse in der Schwangerschafts und für den Säugling verbunden ist. Tralokinumab wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 17. Juni 2021 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen. Die EMA fordert die Durchführung dieser Studie als Teil der Marktzulassung von Tralokinumab. Der Abschlussbericht des Projekts ist für Q4 2030 geplant.

Förderzeitraum

Beginn:   Januar 2023
Ende:   Dezember 2030

Förderer

• LEO Pharma

Kontaktperson

 Jonas Reinold

Projektleitung (international)

Elena Rivero, RTI Health Solutions, Barcelona, Spain