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Zwei-Phasen Methodik zur gemeinsamen Auswertung von Sekundärdatenquellen

Beschreibung

Routinedaten gesetzlicher Krankenkassen sind eine wichtige Datengrundlage für epidemiologische Studien in der Versorgungs- und Arzneimittelrisikoforschung. Da jedoch Informationen über weitere wichtige Einflussfaktoren wie Body Mass Index oder Rauchen fehlen, kann die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigt sein. Ist für einen Teil der Versicherten detailliertere Information in anderen Datenquellen vorhanden (Phase 2), z.B. in der Dokumentation der Disease Management Programme (DMP), so kann diese Information mit Zwei-Phasen Methodik unter Einbeziehung der Daten der gesamten Studienpopulation (Phase 1) genutzt werden, um valide Studienergebnisse zu erhalten. Maßgeblich für die Schätzung unverzerrter und präziser Risiken ist die Art und Weise, wie Phase 1 Information in der statistischen Analyse berücksichtigt wird.
In diesem Forschungsprojekt sollte die Anwendbarkeit von Zwei-Phasen Methodik anhand einer Beispielstudie zu einer aktuellen pharmakoepidemiologischen Fragestellung auf Abrechnungsdaten der TK und detaillierteren Daten aus dem DMP für Diabetes mellitus Typ 2 untersucht werden. Die methodischen Herausforderungen lagen einerseits in der optimalen Ausnutzung der umfangreichen Phase 1 Information, wofür die in einem früheren DFG-Projekt entwickelten Methoden eingesetzt werden. Andererseits musste die Selektivität der DMP-Teilnehmer in den Analysen berücksichtigt werden. In Simulationsstudien wurde die Übertragbarkeit der Erkenntnisse aus der Beispielanwendung auf andere Datenkonstellationen geprüft.
Übergeordnetes Ziel des Projekts ist die Entwicklung von Empfehlungen für die Planung und Durchführung von Zwei-Phasen Studien basierend auf Sekundärdaten und die Bereitstellung einer entsprechenden Software, so dass diese Methodik in die Routineauswertung einfließen kann.
Die Ergebnisse der Beispielstudie und ein Programm zur routinemäßigen Auswertung von Zwei-Phasen Studien wurden international publiziert. Eine Simulationsstudie zum Vergleich aktueller Zwei-Phasen Methodik mit anderen Methoden wurde durchgeführt und soll international publiziert werden.

Förderzeitraum

Beginn:   Mai 2012
Ende:   August 2016

Förderer

  • Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

Kontaktperson

Dr. rer. nat. Bianca Kollhorst

Kooperationspartner

  • Dr. Susanne Engel (Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG))
  • Prof. Dr. Roland Linder (Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG))

Link

SAS Zwei-Phasen Paket

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Enders D, Kollhorst B, Engel S, Linder R, Verheyen F, Pigeot I. Comparative risk for cardiovascular diseases of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors vs. sulfonylureas in combination with metformin: Results of a two-phase study. Journal of Diabetes and its Complications. 2016;30(7):1339-1346.
    http://dx.doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2016.05.015
  • Schill W, Enders D, Drescher K. A SAS package for logistic two-phase studies. Journal of Statistical Software. 2014;57(9):1-13.
    http://www.jstatsoft.org/v57/i09
  • Vorträge bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Enders D, Pigeot I. Extension of the pseudo likelihood method to analyze two-phase studies with selective phase 2 samples. XXVIIIth International Biometric Conference, 10-15 July 2016, Victoria, Canada.
  • Behr S, Schill W, Pigeot I. Choosing efficient stratifications in logistic two-phase studies based on administrative data. 60. Biometrisches Kolloquium der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR), 10.-13. März 2014, Bremen.
  • Enders D, Schill W. Multiple Imputation als Methode zur Auswertung zwei-phasiger Kohortenstudien: Eine Anwendung. Workshop "Real world data" und Registerdaten in der klinischen und epidemiologischen Forschung: Chancen und Herausforderungen" der Arbeitsgruppen Statistische Methoden in der Medizin (IBS-DR), Statistische Methoden in der Epidemiologie (IBS-DR, DGEpi), Statistische Methoden in der klinischen Forschung (GMDS), Epidemiologische Methoden (DGEpi, GMDS, DGSMP), 20.-21. November 2014, Münster.
  • Schill W, Wild P, Drescher K. Computing adjusted attributable fractions from two-phase case-control data. 60. Biometrisches Kolloquium der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR), 10.-13. März 2014, Bremen.
  • Poster bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Enders D, Pigeot I. Impact of different stratification strategies in a two-phase study on the cardiovascular risk in type 2 diabetic patients. 4. gemeinsame Tagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Statistik (DAGStat), 14.-18. März 2016, Göttingen.