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PAS-Studie zu Roflumilast

Beschreibung

Roflumilast (DAXAS®) ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer mit entzündungshemmender und bronchienerweiternder Wirkung, der in Deutschland seit September 2010 zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren in der Langzeittherapie der schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) zugelassen ist.

In den Zulassungsstudien wurden Nebenwirkungen wie Diarrhö, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Störungen des Nervensystems, psychiatrische Störungen und kardiovaskuläre Erkrankungen sowie bei Patienten mit depressiven Verstimmungen Suizide bzw. Suizidversuche beobachtet. Darüber hinaus zeigte sich in Tierversuchen ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen. Bislang fehlen zur Sicherheit von Roflumilast allerdings Daten über einen Zeitraum von mehr als zwölf Monaten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fordert daher im Rahmen eines Risiko-Management-Plans vom Roflumilast-Hersteller AstraZeneca Sicherheitsstudien nach der Zulassung („Post-Authorization Safety Studies - PASS“), die in verschiedenen Ländern, in denen Roflumilast vertrieben wird, durchgeführt werden sollen.

Basierend auf der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden im Rahmen einer Kohortenstudie verschiedene Endpunkte (Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebsneuerkrankungen, Depressionen, Tuberkulosen und Hepatitiden, Hospitalisierungen auf Grund von Atemwegserkrankungen, Diarrhöen, Gewichtsabnahme, Suizidversuche) untersucht und deren Häufigkeit bei Roflumilast-behandelten COPD Patienten mit der bei COPD Patienten verglichen, die Roflumilast nicht verordnet bekommen haben.

Ähnliche Studien, die Teil dieses PASS Programms sind, werden außerdem in Schweden und den USA durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   Dezember 2013
Ende:   Dezember 2021

Förderer

  • AstraZeneca, Mölndal, Schweden

Kontaktperson

 Wiebke Schäfer