Kohortenstudie zur relativen Inzidenz kardiovaskulärer Erkrankungen unter Prucaloprid-Einnahme
Beschreibung
- Prucaloprid (Resolor®) ist ein neuer selektiver 5-HT4-Agonist und wurde im Oktober 2009 europaweit als erster Wirkstoff seiner Klasse zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Frauen zugelassen, bei denen mit herkömmlichen Laxantien kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden konnte. Da mit Cisaprid und Tegaserod zwei Laxantien mit ähnlichem Wirkmechanismus aufgrund möglicher schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vom Markt genommen wurden, fordert die U.S. Food and Drug Administration (FDA) weitere Studien zur kardiovaskulären Sicherheit aller 5-HT4-Agonisten einschließlich Prucaloprid.
Das Ziel der Studie ist das Einnahmeverhalten und das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Hospitalisierung aufgrund von Myokardinfarkt oder Schlaganfall) bei neuen Nutzern von Prucaloprid gegenüber neuen Nutzern anderer Arzneimittel gegen chronische Obstipation zu vergleichen. Dazu wird für die Jahre 2010 bis 2015 eine „gematchte“ Kohortenstudie basierend auf Leistungsdaten von gesetzlichen Krankenkassen der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) durchgeführt.
Die Studie wird durch die Non-Profit-Organisation RTI Health Solutions koordiniert und parallel in auf Datenbanken in England, Schottland und Schweden durchgeführt.
Förderzeitraum
- Beginn: April 2013
Ende: Dezember 2018
Förderer
- Pharmazeutische Industrie
- RTI Health Solutions