Einzelansicht

A multisite collaborative research program of observational studies to monitor the utilization and safety of dulaglutide in the EU

Beschreibung

Dulaglutid (Trulicity®) ist ein neuer Glucagon-like Peptid 1 Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA) zur Behand-lung von Typ-2-Diabetes-mellitus bei Erwachsenen, der als wöchentliche Injektion appliziert werden kann und seit Februar 2015 in Deutschland erhältlich ist. Die Anwendung von GLP-1 RA ist mit einem erhöhten Risiko von teils schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) verbunden. In den Zulassungsstudien wurden u.a. Hypersensitivitätsreaktionen und gastrointestinale Erkrankungen, wie z.B. akute Pankreatitis, als Nebenwirkungen identifiziert. Umfangreiche Kenntnisse zur Anwendung und zur Sicherheit von Dulaglutid unter Alltagsbedingungen, insbesondere in der langfristigen Therapie einer chronischen Erkrankung, sind daher erforderlich. Vor diesem Hintergrund fordert die europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines Risiko-Management-Plans vom Dulaglutid-Hersteller Eli Lilly Nederland B.V. Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Post-Authorization Safety Studies – PASS), die bis 2019 durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studien ist es, die Dulaglutid-Nutzer mit Typ-2-Diabetes zu charakterisieren und das Auftreten von UAW unter Dulaglutid-Behandlung in der Routineanwendung zu beschreiben und zu quantifizieren.

Daher wird auf Basis von Daten der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) im Rahmen einer Kohortenstudie für die Jahre 2015 bis 2017 die Anwendung von Dulaglutid bei Neunutzern untersucht und innerhalb der ersten zwölf Monate der Therapie das Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen, akute Pankreatitis sowie kardiovaskuläre und gastrointestinale Nebenwirkungen ermittelt. Im gleichen Zeitraum wird die Periodenprävalenz von Bauchspeicheldrüsen- bzw. Schilddrüsenkrebs berechnet. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung verschiedener Subgruppen von Dulalgutid-Nutzern, für die bisher wenige Informationen im Risiko-Management-Plan vorliegen (u.a. Kinder und Jugendliche, Ältere und Schwangere).

Diese Studie wird in Kooperation mit der gemeinnützigen Non-Profit-Organisation Drug Safety Research Unit (DSRU) durchgeführt. Ähnliche Studien, die Teil dieses PASS Programms sind, werden außerdem in England, Italien und den Niederlanden durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   Februar 2015
Ende:   September 2019

Förderer

  • Pharmazeutische Industrie

Kontaktperson

 Jonas Reinold