Untersuchungen zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft basierend auf Routinedaten in Deutschland

Beschreibung

Untersuchungen zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft basierend auf Routinedaten in Deutschland

Auch Schwangere müssen mit Arzneimitteln versorgt werden, wenn unbehandelte Erkrankungen die werdende Mutter oder das ungeborene Kind gefährden können. Jedoch sind die möglichen Konsequenzen einer Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft mit einer großen Unsicherheit verbunden. Dies ist besonders bei neueren Wirkstoffen der Fall, aber auch zu gängigen Arzneimitteln gibt es viele offene Fragen. Oft mangelt es an Studien, die das Risiko der Arzneimitteleinnahme in der Schwangerschaft beurteilen können.
Ziel des Projektes ist es, die Sicherheit der Arzneimitteltherapie während der Schwangerschaft basierend auf Versichertendaten zu untersuchen. Experten aus dem klinischen, epidemiologischen und statistischen Bereich arbeiten dazu in einem Forschungsverbund eng zusammen, um ihre Kompetenzen zu bündeln. Zunächst entwickelt der Verbund geeignete wissenschaftliche Methoden, um Versichertendaten für entsprechende Fragestellungen zu nutzen. Dabei geht es beispielsweise darum, den Schwangerschaftsbeginn, die Dauer der Einnahme von Arzneimitteln sowie das Vorliegen von Gesundheitsstörungen bei Neugeborenen anhand der Versichertendaten möglichst genau abschätzen zu können. In ersten Pilot-Auswertungen wird die Methodik anschließend für bestimmte Arzneistoffgruppen exemplarisch angewendet, auf Konsistenz und Plausibilität überprüft und bei Bedarf optimiert.
Im Erfolgsfall können die Resultate dazu beitragen, Gesundheitsschäden bei Kindern zu vermeiden sowie – falls sich vermeintliche Risiken nicht bestätigen – das unnötige Absetzen notwendiger Medikamente zu verhindern. Auch aus gesundheitsökonomischer Sicht kommt der Minimierung von Risiken für Mutter und Kind eine große Bedeutung zu.

Förderzeitraum

Beginn:   Februar 2017
Ende:   Oktober 2020

Förderer

  • Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Kontaktperson

Prof. Dr. sc. hum. Ulrike Haug

Links

Poster: “Prescribing valproate to girls and women of childbearing age in Germany: Analysis of trends based on claims data” (Jahrestagung 2018 der International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE))

Poster: “Information on the expected delivery date in German claims data: Assessing its potential to estimate the beginning of pregnancy” (Jahrestagung der International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE))

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Haug U, Kollhorst B, Schink T, Thöne K, Dathe K, Schaefer C, Onken M. Investigating drug safety in pregnancy based on the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD): A proof-of-concept analysis on the association between valproate and spina bifida. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2023;32(2):148-157.
    https://doi.org/10.1002/pds.5573
  • Schink T, Wentzell N, Dathe K, Onken M, Haug U. Estimating the beginning of pregnancy in German claims data: Development of an algorithm with a focus on the expected delivery date. Frontiers in Public Health. 2020;8:350.
    https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00350
  • Wentzell N, Haug U, Schink T, Engel S, Liebentraut J, Linder R, Onken M, Schaefer C, Dathe K. Valproatverordnungen bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland: Untersuchung zeitlicher Trends basierend auf Versichertendaten. Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz. 2018;61(8):1022-1029.
    https://doi.org/10.1007/s00103-018-2768-1
  • Wentzell N, Schink T, Haug U, Ulrich S, Niemeyer M, Mikolajczyk R. Optimizing an algorithm for the identification and classification of pregnancy outcomes in German claims data. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2018;27(9):1005-1010.
    https://doi.org/10.1002/pds.4588

    • Vorträge bei wissenschaftlichen Tagungen (eingeladen)

  • Schink T. Use of insurance data to study drug utilization in children with congenital malformations. Conference "Health and Education Outcomes of Children Across Europe with Congenital Anomalies" - EUROlinkCAT Conference, 7-8 April 2022, online presentation.

    • Vorträge bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Schink T, Wentzell N, Dathe K, Onken M, Haug U. Fetotoxicity of RAAS-inhibitors. 36th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 16-17 September 2020, online presentation. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology & Drug Safety. 2020;29(S3):3705)
  • Schink T, Haug U. Estimation of the beginning of pregnancies ending in stillbirths. 35th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 24-28 August 2019, Philadelphia, USA. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology & Drug Safety. 2019;28(S2):479)
  • Witzleb AJ, Schink T, Haug U. Investigating drug safety during pregnancy using German claims data: Proof-of-concept study on the association between valproate and spina bifida. Workshop der AG Pharmakoepidemiologie der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) und der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), 23.-24. Mai 2019, Online-Vortrag.
  • Wentzell N, Haug U, Schink T, Engel S, Liebentraut J, Linder R, Onken M, Schaefer C, Dathe K. Valproatverordnungen bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland: Untersuchungen zeitlicher Trends basierend auf Versicherungsdaten. 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), 26.-28. September 2018, Bremen.

    • Poster bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Princk C, Kollhorst B, Thöne K, Borst-Ohlraun J, Schaefer C, Onken M, Dathe K, Haug U. Treatment with tumor necrosis factor inhibitors during pregnancy and occurrence of severe infections among infants: A descripitve analysis based on German claims data. 38th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 24-28 August 2022, Copenhagen, Denmark. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2022;31(Suppl. 2):251)
  • Wentzell N, Schink T, Witzleb AJ, Haug U. Utilization patterns of valproate in women with epilepsy before and during pregnancy. 36th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 16-17 September 2020, online poster. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology & Drug Safety. 2020;29(S3):3844)
  • Wentzell N, Haug U, Dathe K, Onken M, Schink T. Information on the expected delivery date in German claims data: Assessing its potential to estimate the beginning of pregnancy. 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 22-26 August 2018, Prague, Czech Republic.
  • Wentzell N, Haug U, Schink T, Engel S, Liebentraut J, Linder R, Onken M, Schaefer C, Dathe K. Prescribing valproate to girls and women of childbearing age in Germany: Analysis of trends based on claims data. 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 22-26 August 2018, Prague, Czech Republic.