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Post-Authorization Sicherheitsstudie (PASS) zum Auftreten extrapyramidaler Symptome bei der Behandlung mit Abilify Maintena®

Beschreibung

Das intramuskulär (IM) angewendete Depot-Präparat Abilify Maintena®, welches den Wirkstoff Aripiprazol enthält, ist ein atypisches Neuroleptikum, das zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie eingesetzt wird. Das seit Juni 2014 in Deutschland zugelassene Arzneimittel soll die Symptome der Schizophrenie reduzieren und das Risiko eines Rückfalls verringern.
Typische Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Neuroleptika auftreten können, sind extrapyramidalmotorische Störungen. Auch wenn bei einer Behandlung mit atypischen Neuroleptika, im Vergleich zu einer Behandlung mit typischen Neuroleptika, ein geringeres Risiko für das Auftreten von EPMS besteht, wird davon ausgegangen, dass das Auftreten von EPMS einen erheblichen Einfluss auf die subjektive Verträglichkeit, die Compliance und die Lebensqualität der betroffenen Patienten hat. Daher wurde von der European Medicines Agency (EMA) eine Post-Authorization Sicherheitstudie (PASS) zur Untersuchung des Auftretens von EPMS während der Behandlung mit Aripiprazol Depot-Injektionen gefordert.
Auf Basis der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden, im Rahmen einer Kohortenstudie, Inzidenzraten von extrapyramidalmotorische Störungen sowie mögliche Einflussfaktoren auf das Auftreten von extrapyramidalmotorischen Störungen während der Behandlung mit Aripiprazol Depot-Injektionen, im Zeitraum zwischen 2014 und 2018, untersucht. Die Studie wird im Rahmen des PASS-Programmes auch in Schweden und Italien durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   Juni 2016
Ende:   Dezember 2020

Förderer

  • H. Lundbeck A/S

Kontaktperson

 Jonas Reinold