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Post-Authorization Sicherheitsstudie (PASS) zum Auftreten schwerer allergischer Reaktionen bei der Behandlung mit intravenösen Eisenpräparaten

Beschreibung

Intravenöse Eisenpräparate werden für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Anämie verwendet wenn orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können oder die Behandlung mit ihnen nicht wirksam war. Eine Anämie kann unter anderem im Rahmen von chronischem Nierenversagen, Menorrhagie, Herzinsuffizienz, Chemotherapie, Operationen sowie Schwangerschaft und Wochenbett auftreten.
Ergebnisse zweier US-Amerikanischer Kohortenstudien zeigten eine Assoziation zwischen der Behandlung mit intravenösen Eisenpräparaten und dem Auftreten schwerer allergischer Reaktionen.
Daher wurde von der European Medicines Agency (EMA) die Durchführung einer Post-Authorization Sicherheitstudie (PASS) gefordert. Auf Basis der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden, im Rahmen einer Kohortenstudie, Inzidenzraten schwerer allergischer Reaktionen bei Nutzern intravenöser Eisenpräparate, im Zeitraum zwischen 2005 und 2015, untersucht. Um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu sicherzustellen, werden zusätzlich Inzidenzraten schwerer allergischer Reaktionen bei Nutzern von intravenösem Penicillin untersucht. Die Studie wird im Rahmen des PASS-Programmes auch in den Niederlanden, Dänemark, Frankreich und Schweden durchgeführt.

Förderzeitraum

Beginn:   April 2017
Ende:   Dezember 2021

Förderer

  • RTI Health Solutions

Kontaktperson

 Jonas Reinold