PAS-Studie zu Brodalumab

Beschreibung

"The Brodalumab assessment of hazards: A multinational safety study in electronic healthcare databases"

Brodalumab (Kyntheum®) ist ein neuer monoklonaler Antikörper, welcher 2017 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen wurde. Seine entzündungshemmende Wirkung wird durch das Anbinden an den humanen Interleukin-17-Rezeptor A erreicht.

Im Rahmen von Zulassungsstudien können oft nicht alle Fragen zur Sicherheit eines Arzneimittels abschließend geklärt werden. Dies war auch bei Brodalumab der Fall, weshalb die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines Risiko-Management-Plans die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung („Post-Authorization Safety Studies - PASS“) zu Brodalumab gefordert hat.

Basierend auf der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden in einem Untersuchungszeitraum von 10 Jahren beginnend ab 2017 folgende Endpunkte untersucht: 1) schwere Infektion, 2) schwere kardiale Komplikationen, 3) suizidales Verhalten und 4) Krebserkrankungen. Dabei wird das Risiko für die genannten Ereignisse bei Psoriasispatienten untersucht, die mit Brodalumab therapiert werden, und mit ähnlichen Arzneimitteln verglichen.
Die PAS-Studie wird als Verbundprojekt durchgeführt, an dem auch Datenbanken aus Dänemark, Italien, den Niederlanden, Norwegen und Schweden beteiligt sind.

Förderzeitraum

Beginn:   Oktober 2019
Ende:   Juni 2031

Förderer

  • Pharmazeutische Industrie

Kontaktperson

 Sarina Schwarz

Projektleitung (international)

Prof. Jesper Hallas, University of Southern Denmark

Ausgewählte Veröffentlichungen zum Projekt

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Reilev M, Jensen PB, Ranch LS, Egenberg A, Furu K, Gembert K, Hägg D, Haug U, Karlstad Ø, Reutfors J, Schäfer W, Schwarz S, Smits E, Holthuis E, Herings R, Trifirò G, Kirchmayer U, Cesare Rosa A, Belleudi V, Gini R, Støvring Henrik, Hallas J. Methodology of the brodalumab assessment of hazards: A multicentre observational safety (BRAHMS) study. BMJ Open. 2023;13:e066057.
    https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-066057

    • Poster bei wissenschaftlichen Tagungen

  • Reilev M, Bjødstrup Jensen P, Støvring H, Skov Ranch L, Gini R, Bartolini C, Trifirò G, Kirchmayer U, Cesare Rosa A, Belleudi V, Haug U, Schwarz S, Schäfer W, Herings R, Smits E, Overbeek J, Holthuis E, Furu K, Gembert K, Hägg D, Tari M, Lentile V, Ingrasciotta Y, Egenberg A, Hallas J, on behalf of the BRAHMS study group. BRodalumab Assessment of Hazards: A Multinational Safety (BRAHMS) study of a biological anti-psoriatic drug across six European countries. 38th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), 24-28 August 2022, Copenhagen, Denmark. (Abstract published in: Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2022;31(Suppl. 2):487)