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The BRodalumab Assessment of Hazards: A Multinational Safety (BRAHMS) study in electronic healthcare databases

Beschreibung

Brodalumab (Kyntheum®) ist ein neuer monoklonaler Antikörper, welcher 2017 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen wurde. Seine entzündungshemmende Wirkung wird durch das Anbinden an den humanen Interleukin-17-Rezeptor A erreicht.

Im Rahmen von Zulassungsstudien können oft nicht alle Fragen zur Sicherheit eines Arzneimittels abschließend geklärt werden. Dies war auch bei Brodalumab der Fall, weshalb die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines Risiko-Management-Plans die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung („Post-Authorization Safety Studies - PASS“) zu Brodalumab gefordert hat.

Basierend auf der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden in einem Untersuchungszeitraum von 10 Jahren beginnend ab 2017 folgende Endpunkte untersucht: 1) schwere Infektion, 2) schwere kardiale Komplikationen, 3) suizidales Verhalten und 4) Krebserkrankungen. Dabei wird das Risiko für die genannten Ereignisse bei Psoriasispatienten untersucht, die mit Brodalumab therapiert werden, und mit ähnlichen Arzneimitteln verglichen.
Die PAS-Studie wird als Verbundprojekt durchgeführt, an dem auch Datenbanken aus Dänemark, Italien, den Niederlanden, Norwegen und Schweden beteiligt sind.

Förderzeitraum

Beginn:   Oktober 2019
Ende:   Dezember 2023

Förderer

  • LEO Pharma

Kontaktperson

Prof. Dr. sc. hum. Ulrike Haug

Projektleitung (international)

Prof. Jesper Hallas, University of Southern Denmark