Einzelansicht

Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding

Beschreibung

Conception ist eine private öffentliche Partnerschaft, die von der Innovative Medicines Initiative finanziert wird. Ziel ist die Etablierung eines vertrauenswürdigen Ökosystems, das auf effiziente, systematische und ethisch verantwortungsvolle Weise zuverlässige evidenzbasierte Informationen über die Wirkung von Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit für Frauen und ihre behandelnden ÄrzteInnen generieren und verbreiten kann. Dies wird durch Generieren, Katalogisieren, Verknüpfen, Sammeln und Analysieren von Daten aus Pharmakovigilanz, Modellierung, Routineversorgung und Muttermilchproben über ein großes Netzwerk erreicht. Das BIPS ist an zwei der acht Arbeitspakete („work packages“ WP), WP 1 und WP 7 beteiligt.

Ziele von WP 1 sind
• Ermittlung von Datenquellen, die für Studien zur Arzneimittelanwendung und Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft verwendet werden können;
• Definition eines Standard-Datensatzes klinisch relevanter mütterlicher, perinataler und kindlicher Endpunkte;
• Validierung relevanter mütterlicher, perinataler und kindlicher Endpunkte;
• Ermittlung der Hintergrundinzidenz/Prävalenz relevanter mütterlicher, perinataler und kindlicher Endpunkte;
• Durchführung von Arzneimittelanwendungsstudien für neu zugelassene Arzneimittel, um die am besten geeignete Strategie und innovative Methoden in Sekundärdaten zu etablieren;
• Durchführung von Arzneimittelanwendungsstudien für ausgewählte Arzneimittel und/oder Arzneimittelklassen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, um die Durchführbarkeit und Validität innovativer Ansätze zu testen, die Studienpopulation zu erhöhen und Sicherheitsstudien zu informieren;
• Entwicklung innovativer Methoden zur Bewertung der Auswirkungen ausgewählter Arzneimittel(klassen), die während der Schwangerschaft verwendet werden, auf mütterliche, perinatale und kindliche Endpunkte und deren Umsetzung in Demonstrationsprojekten; und
• Entwicklung methodischer Guidelines und Empfehlungen zur „best practice“, um effizient valide Aussagen über die Anwendung und Sicherheit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft zu generieren;

Ziele von WP 7 (an denen das BIPS beteiligt ist) sind
• Einen FAIR-Datenquellenkatalog zu erstellen, der es ermöglicht, geeignete Datenquellen zu finden, und zu bewerten, ob sie für den jeweiligenZweck geeignet sind;
• Erstellung gemeinsamer Datenmodelle für verteilte Analysen und Charakterisierung der Qualität potenzieller Datenquellen in Zusammenarbeit mit WP1 und WP2;
• Überführung von GePaRD in das gemeinsame Datenmodell für verteilte Analysen;
• Charakterisierung von GePaRD und Bewertung der Qualität der Daten;
• Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung unterschiedlicher Algorithmen in WP1 und 2;

Förderzeitraum

Beginn:   Januar 2020
Ende:   März 2024

Förderer

  • Europäische Union

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink

Projektleitung (national)

Miriam Sturkenboom, Utrecht University Medical Center, Netherlands