Europäische nicht interventionelle Sicherheitsstudie nach Zulassung zu Romosuzumab
Beschreibung
- Osteoporose ist eine Erkrankung des Skelettsystems, die mit dem Abbau der Knochensubstanz und Veränderungen der Knochenstruktur und dementsprechend einem erhöhten Risiko für Frakturen einhergeht. Zu den Risikofaktoren zählen neben dem Alter und genetischer Veranlagung auch das Geschlecht. Besonders betroffen sind Frauen nach der Menopause, auf Grund des absinkenden Östrogenspiegels.
Romosozumab (Evenity®) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der stärkend auf den Knochenaufbau und hemmend auf den Knochenabbau wirkt und seit März 2020 in Deutschland zur Therapie der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen (nach der Menopause) Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen ist.
In den Zulassungstudien wurden im Vergleich zur Standardtherapie, häufiger kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) und im Vergleich zu Placebo häufiger schwere Infektionen beobachtet. Aufgrund dieser Beobachtungen wurde die Indikation von Romosozumab auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese eingeschränkt und die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach Zulassung (Post Authorisation Safety Studies, PASS) im Rahmen des Risiko-Management-Plans vom Romosozumab-Hersteller UCB Pharma GmbH durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gefordert.
Basierend auf der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) werden im Rahmen einer Kohortenstudie mit einer Studienperiode von 2018 bis 2023 verschiedene Endpunkte (kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod, sowie schwere Infektionen) untersucht und deren Häufigkeit bei Romosozumab-behandelten postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen (ab 50 Jahren) mit der bei postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen verglichen, die ein andere medikamentöse Osteoporose-Behandlung erhalten haben. Des Weiteren sollen die Charakteristika der Nutzer und die Einhaltung der Risikominimierungsmaßnahmen untersucht werden.
Diese PAS-Studie ist Teil eines Konsortiums mehrerer Datenbanken, basierend auf Daten aus den Niederlanden, Italien, Großbritannien, Dänemark, Spanien, Frankreich und Deutschland. Es werden jährliche Zwischenberichte erstellt, der finale Bericht ist für Q4 2026 geplant.
Förderzeitraum
- Beginn: Oktober 2020
Ende: Dezember 2026
Förderer
- Pharmazeutische Industrie
Kontaktperson
Projektleitung (international)
- Eva Molero Romen,TEAM-IT Research S.L., Barcelona, Spain