Non-interventionelle PASS zur Untersuchung des Mortalitätsrisikos in MS-Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden.
Beschreibung
- Alemtuzumab (LEMTRADA®), eine hochwirksame krankheitsmodifizierende Therapie (HE-DMT), ist ein monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz vorheriger Behandlung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) und raschem Fortschreiten der Erkrankung angezeigt ist. In Deutschland wurde Alemtuzumab im September 2013 zugelassen. Die Patienten erhalten die Behandlung mit Alemtuzumab in Form einer Serie von Infusionen.
Im Jahr 2019 wurden neue kumulative Sicherheitsdaten vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet. Aus diesen Daten wurden mehrere Sicherheitsbedenken abgeleitet, wie z.B. das Auftreten von kardiovaskulären Ereignisse (in zeitlichem Zusammenhang mit der Infusion) und Autoimmunereignisse. Darüber hinaus wurde das Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit der Verabreichung von Alemtuzumab als besonders bedenklich eingestuft. Unterschiede in den Sterblichkeitsraten aus klinischen Studien (0,17 pro 100 Patientenjahre) und Daten nach der Zulassung (0,42 pro 100 Patientenjahre) gaben Anlass zu Besorgnis, aber die vorhandenen Daten wurden als unzureichend erachtet, um zu beurteilen, ob es ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit der Verabreichung von Alemtuzumab gibt.
Daher verpflichtete die EMA den Zulassungsinhaber von Alemtuzumab, Sanofi, zur Durchführung einer Sicherheitsstudie nach Zulassung (PASS), um das Mortalitätsrisiko bei Patienten, die mit Alemzumab behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit anderen HE-DMTs als Alemtuzumab behandelt wurden, zu bewerten. Die deutsche pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank (GePaRD) wird zusammen mit dem dänischen Multiple-Sklerose (MS)-Register (DMSR), dem schwedischen MS-Register (SMSR), dem tschechischen MS-Register (ReMuS), der belgischen Sozialversicherungsdatenbank (AIM-IMA) und drei akademisch-klinischen MS-Zentren in England und Wales (University Hospital of Wales in Cardiff, Cambridge University Hospitals in Cambridge und Derriford Hospital/Plymouth University in Plymouth) Daten zu dieser PASS beitragen. Die Studie wird vom International Prevention Research Institute (iPRI) in Lyon, Frankreich, koordiniert. Ein Zwischenbericht erschien im 4. Quartal 2022, ein Abschlussbericht ist für das 3. Quartal 2024 geplant.
Förderzeitraum
- Beginn: Juni 2021
Ende: Dezember 2024
Förderer
- Pharmazeutische Industrie