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Verordnungsverhalten von HIV-Therapeutika bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft in Deutschland

Beschreibung

Verordnung von HIV-Therapeutika bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft in Deutschland

In Deutschland lebten Ende 2019 ca. 80.000 Personen mit einer diagnostizierten Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), darunter etwa 9.000 Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter. Gemäß den Leitlinien soll eine HIV-Infektion auch während einer Schwangerschaft dauerhaft antiretroviral behandelt werden, um ein Fortschreiten der Infektion und die Übertragung des HIV auf das Kind zu verhindern (vertikale HIV-Transmission). Neben der Wirksamkeit der Therapie (d.h. Hemmung der Virusvermehrung) muss auch die Verträglichkeit für die Mutter und insbesondere das Kind berücksichtigt werden. Das kritische Zeitfenster für die Entwicklung von Fehlbildungen durch die Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft liegt zwischen der 3. und 8. Woche nach Empfängnis, d.h. in einem Zeitraum, in dem vielen Frauen ihre Schwangerschaft noch nicht bekannt ist. Daher sollten möglichst allen HIV-infizierten Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter HIV-Therapeutika mit hoher Sicherheit und Effektivität während einer potentiell auftretenden Schwangerschaft verordnet werden.

Es liegen jedoch nicht für alle Wirkstoffe ausreichend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit während der Schwangerschaft vor. Einige Wirkstoffe sind auf Basis vorhandener Daten für den Einsatz während der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie das Risiko für Fehlbildungen erhöhen (z.B. Neuralrohrdefekte bei Dolutegravir). Andere Wirkstoffe sind während einer Schwangerschaft weniger effektiv und das Risiko für eine Mutter-Kind-Übertragung ist somit erhöht (z.B. unter Darunavir/Cobicistat und Elvitegravir/Cobicistat). Entsprechende Warnungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Einsatz dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft wurden in Form von Rote-Hand-Briefen veröffentlicht.

Übergeordnetes Ziel dieses vom BfArM geförderten Projektes ist es zu untersuchen, wie sich diese Empfehlungen bzw. Warnungen in der realen Versorgungspraxis in Deutschland widerspiegeln. Konkret sollen dazu basierend auf den in der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank GePaRD enthaltenen Krankenkassendaten folgende Fragestellungen untersucht werden:

- Wie häufig werden die einzelnen HIV-Therapeutika bei Mädchen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter angewendet? Hat sich die Anwendung durch die Warnungen verändert?
- Wie häufig tritt eine Schwangerschaft unter anti-retroviraler HIV-Therapie ein?
- Welche Verordnungsmuster von HIV-Therapeutika können während der Schwangerschaft beobachtet werden?

Förderzeitraum

Beginn:   Januar 2022
Ende:   Dezember 2022

Förderer

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Kontaktperson

Dr. rer. medic. Tania Schink