Untersuchung des Verordnungsverhaltens von Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin zur oralen Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft in Deutschland
Beschreibung
- Die Retionoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin werden in oraler Form zur Behandlung verschiedener moderater bis schwerer Hauterkrankungen eingesetzt, die auch Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Da die Einnahme dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft schwerwiegende Fehlbildungen beim Kind verursachen kann, gilt es sicher zu stellen, dass Frauen während einer Therapie nicht schwanger sind bzw. werden. Zudem dauert es bei Acitretin nach Therapieende bis zu drei Jahre, bis der Wirkstoff vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, sodass auch in diesem Zeitraum keine Schwangerschaft eintreten sollte.
Zur Vermeidung exponierter Schwangerschaften wurden durch die Arzneimittelbehörden verschiedene Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet und in Rote-Hand-Briefen kommuniziert.
Der aktuellste Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2024 – u.a. basierend auf Studien, die das BIPS durchgeführt hat – wies insbesondere auf die Beachtung der zugelassenen Indikationen und die Notwendigkeit effektiver Verhütung hin. Darüber hinaus sollen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Therapie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden.
Aus regulatorischer Sicht ist es wichtig zu überprüfen, ob diese Maßnahmen zur Risikominimierung beachtet werden bzw. Wirkung zeigen.
Vor diesem Hintergrund sollen die Verordnungsmuster von Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter und das Auftreten von Schwangerschaften unter Therapie bzw. innerhalb von bis zu drei Jahren nach Therapieende in Deutschland basierend auf Krankenkassendaten umfassend untersucht werden.
Das Projekt wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen einer Ausschreibung zur Pharmakovigilanzforschung finanziert.
Förderzeitraum
- Beginn: Dezember 2025
Ende: Mai 2027
Förderer
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)