Evaluation der Brustkrebsmortalität im deutschen Mammographie- Screening-Programm- 2. Teil der Hauptstudie
Beschreibung
Seit dem Jahr 2009 ist das Mammographie-Screening-Programm (MSP) in Deutschland flächendeckend eingeführt. Erst nach Einführung wurden im Zuge des gesetzlich vorgegebenen Auftrags verschiedene Möglichkeiten eruiert, die Wirksamkeit dieses Programms hinsichtlich einer Senkung der Brustkrebsmortalität zu untersuchen. In diesem Kontext steht das Vorhaben ZEBRA-HS-II. Der am BIPS durchgeführte Teil der Auswertungen des ZEBRA-HS-II-Vorhabens wird als Kohortenstudie durchgeführt und basiert auf sogenannten Sekundärdaten (das heißt, die Daten wurden in einem anderen Kontext erhoben und werden ‚sekundär‘ für dieses Vorhaben genutzt). Die am BIPS gepflegten Daten einer deutschlandweiten Stichprobe von pseudonymisierten Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) werden dabei eine zentrale Rolle einnehmen. In der bereits beendeten Machbarkeitsphase dieses Vorhabens (siehe Mach I und Mach II) konnte unser Institut die grundsätzliche Eignung dieser Daten für die geplanten Auswertungen zeigen und im ersten Teil der Hauptphase des Vorhabens (ZEBRA-HS-I) wurden die Datenbasis und die Auswertungsmethodik für die im jetzt laufenden zweiten Teil der Hauptstudie geplanten Analysen zum Vergleich der Brustkrebsmortalität bei MSP Teilnehmerinnen und Nicht-Teilnehmerinnen vorbereitet. Da der betrachtete Endpunkt dieser Studie (Brustkrebsmortalität) ein relativ seltenes Ereignis ist, muss für eine präzise Abschätzung eines möglichen Effektes des MSP eine sehr große Studienpopulation einbezogen werden. Außerdem wäre ein Effekt des MSP erst ca. 6-10 Jahre nach Screening-Teilnahme auf Populationsebene messbar, so dass die Studienpopulation lange nachbeobachtet werden muss. Eine besondere Herausforderung für die Analysen stellt der Umstand dar, dass Frauen, die am Screening teilnehmen, sich u. a. hinsichtlich Risikofaktoren vermutlich von Nicht-Teilnehmerinnen unterscheiden. Ein daraus resultierender Selektionsbias muss in den statistischen Analysen berücksichtigt werden. Ein entsprechendes Studienprotokoll, das diese Aspekte adäquat berücksichtigen kann, ist in der ZEBRA-HS-I entwickelt worden. In der jetzt laufenden Projektphase ZEBRA-HS-II bearbeitet das BIPS primär folgende Aufgaben: • Umsetzung der im Studienprotokoll geplanten Analysen • Programmtechnische Operationalisierung eines Emulated-Target-Trial-Ansatzes zur Auswertung auf Basis der geschaffenen GKV-Datenbasis • Durchführung der Analysen zur Brustkrebsmortalität und Abstimmung dieser Analysen mit Kooperationspartnern im Vorhaben • Bewertung der Ergebnisse Für die Auswertungen werden die Datenjahre 2004 bis 2018 und die pseudonymisierten Daten von 5 Versicherungsunternehmen der GKV einbezogen. Die in den GKV-Daten fehlende Todesursache wird zum einen über einen Abgleich mit Krebsregistern und zum anderen über die Nutzung eines GKV-Daten basierten Algorithmus ergänzt werden. Für die Kontrolle des Selektionsbias in den statistischen Analysen wird ein Emulated-Target-Trial-Ansatz genutzt werden.
