Fachgruppe Monitoring der Arzneimittelanwendung und -sicherheit

Die Arzneimittelexposition in der Bevölkerung ist von einer großen Dynamik geprägt. So werden laufend neue Arzneimittel zugelassen, Zulassungen erweitert, neue Kontraindikationen ausgesprochen oder es entwickeln sich Trends in der Anwendung bestimmter Arzneimittel an, die aus Public Health Sicht bedenklich sind. Viele der Forschungsfragen, die sich in dem Zusammenhang ergeben, können nur basierend auf großen Gesundheitsdatenbanken, die das reale Versorgungsgeschehen abbilden, und der notwendigen Expertise in der Nutzung dieser Daten adressiert werden.

An dieser Stelle setzt die Fachgruppe an und bearbeitet pharmakoepidemiologische Fragen im Bereich des Monitorings der Arzneimittelanwendung und -sicherheit in Deutschland unter Nutzung der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank GePaRD. Ein wichtiger Bereich ist dabei die Durchführung von Beobachtungsstudien zur Anwendung und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nach deren Marktzulassung, die von Arzneimittelbehörden (z. B. der European Medicines Agency, kurz EMA) gefordert werden. Diese sogenannten PAS-Studien (Post-Approval Safety Studies) werden meist international zusammen mit Datenbanken aus anderen Ländern durchgeführt, insbesondere mit Partnern aus dem SIGMA-Konsortium, dem das BIPS seit 2020 angehört. Darüber hinaus reagiert die Fachgruppe auf Public Health relevante Themen, die sich aus aktuellen Trends im Bereich der Arzneimittelanwendung und -sicherheit in Deutschland ergeben.

Unter „Aktuelle Projekte“ sind beispielhaft einige Projekte der Fachgruppe beschrieben. Informationen zu den laufenden PAS-Studien finden Sie hier.

Ausgewählte Veröffentlichungen

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Willame C, Dodd C, Duran C, Elbers R, Gini R, Bartolini C, Paoletti O, Wang L, Ehrenstein V, Kahlert J, Haug U, Schink T, Diez-Domingo J, Mira-Iglesias A, Carreras JJ, Vergara-Hernández C, Giaquinto C, Barbieri E, Stona L, Huerta C, Martin-Perez M, Garcia-Poza P, de Burgos A, Martinez-Gonzalez M, Bryant V, Villalobos F, Pallejà-Millán M, Aragon M, Carreras JJ, Souverein P, Thurin N, Weibel D, Klungel O, Sturkenboom MCJM. Background rates of 41 adverse events of special interest for COVID-19 vaccines in 10 European healthcare databases - An ACCESS cohort study. Vaccine. 2023;41(1):251-262.
    https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.11.031
  • García Rodríguez LA, Ruigómez A, Schink T, Voss A, Smits E, Swart KM, Balabanova Y, Suzart-Woischnik K, Brobert G, Herings R. Safety and effectiveness of rivaroxaban for prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation: Analysis of routine clinical data from four countries. Expert Opinion on Drug Safety. 2023;22(6):493-500.
    https://doi.org/10.1080/14740338.2023.2181334
  • Tan EH, Robinson DE, Jödicke A, Mosseveld M, Bodkergaard K, Reyes C, Moayyeri A, Voss A, Marconi E, Lapi F, Reinold J, Verhamme K, Pedersen L, Braitmaier M, De Wilde M, Far Ruiz M, Aragón M, Bosco-Levy P, Lassalle R, Prieto-Alhambra D, Sanchez-Santos M. Drug utilization analysis of osteoporosis medications in seven European electronic health databases. Osteoporosis International. 2023;34(10):1771-1781.
    https://doi.org/10.1007/s00198-023-06837-0
  • Reinold J, Kollhorst B, Temme HL, Wentzell N, Haug U. Use of acitretin among girls and women of childbearing age and occurrence of acitretin-exposed pregnancies in Germany. Clinical Drug Investigation. 2023;43(11):865-872.
    https://doi.org/10.1007/s40261-023-01314-2
  • Platzbecker K, Müller-Fielitz H, Foraita R, Koepp MJ, Voss A, Pflock R, Linder R, Pigeot I, Schink T, Schwaninger M. In atrial fibrillation epilepsy risk differs between oral anticoagulants: Active comparator, nested case control study. Europace. 2023;25(5):euad087.
    https://doi.org/10.1093/europace/euad087
  • Voss A, Smits E, Swart KM, Balabanova Y, Brobert G, Suzart-Woischnik K, Herings R, Schink T, Haug U. Time trends in patient characteristics of new rivaroxaban users with atrial fibrillation in Germany and the Netherlands. Drugs - Real World Outcomes. 2023;10(2):215-224.
    https://doi.org/10.1007/s40801-022-00350-2
  • Wentzell N, Kollhorst B, Reinold J, Haug U. Use of methotrexate in girls and women of childbearing age, occurrence of methotrexate-exposed pregnancies and their outcomes in Germany: A claims data analysis. Clinical Drug Investigation. 2023;43(2):109-117.
    https://doi.org/10.1007/s40261-022-01227-6
  • Reilev M, Jensen PB, Ranch LS, Egenberg A, Furu K, Gembert K, Hägg D, Haug U, Karlstad Ø, Reutfors J, Schäfer W, Schwarz S, Smits E, Holthuis E, Herings R, Trifirò G, Kirchmayer U, Cesare Rosa A, Belleudi V, Gini R, Støvring Henrik, Hallas J. Methodology of the brodalumab assessment of hazards: A multicentre observational safety (BRAHMS) study. BMJ Open. 2023;13:e066057.
    https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-066057
  • Schink T, Princk C, Braitmaier M, Haug U. Use of combined oral contraceptives and risk of venous thromboembolism in young women: A nested case-control analysis using German claims data. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2022;129(13):2107-2116.
    https://doi.org/10.1111/1471-0528.17268
  • Schäfer W, Reinders T, Schink T. Second dose of measles-mumps-rubella-varicella vaccine (MMRV) and the risk of febrile convulsions. Vaccine. 2022;40(14):2168-2172.
    https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.02.072
    https://repository.publisso.de/resource/frl:6432144
  • Platzbecker K, Voss A, Reinold J, Elbrecht A, Biewener W, Prieto-Alhambra D, Jödicke A, Schink T. Validation of algorithms to identify acute myocardial infarction, stroke, and cardiovascular death in German health insurance data. Clinical Epidemiology. 2022;14:1351-1361.
    https://doi.org/10.2147/CLEP.S380314
  • Rivero-Ferrer E, Olesen M, Plana E, Aguado J, Saigi-Morgui N, Rubino A, Daoud S, Lei A, Perez-Gutthan S, Schink T, Kristiansen N, Hallas J, Pottegård A, Rebordosa C. Characteristics of new users of aclidinium bromide, aclidinium/formoterol, and other COPD medications in the United Kingdom, Denmark, and Germany. Clinical Drug Investigation. 2022;42(4):319-331.
    https://doi.org/10.1007/s40261-022-01120-2
  • Fortuny J, von Gersdorff G, Lassalle R, Linder M, Overbeek J, Reinold J, Toft G, Timmer A, Dress J, Blin P, Droz-Perroteau C, Ehrenstein V, Franzoni C, Herings R, Kollhorst B, Moore N, Odsbu I, Perez-Gutthan S, Schink T, Rascher K, Rasouliyan L, Rothman KJ, Saigi-Morgui N, Schaller M, Smits L, Forstner M, Intravenous Iron Consortium, Benichou J, Bircher AJ, Garbe E, Rampton D, Gutierrez L. Use of intravenous iron and risk of anaphylaxis: A multinational observational post-authorisation safety study in Europe. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2021;30(10):1447-1457.
    https://dx.doi.org/10.1002/pds.5319
  • Komen J, Pottegård A, Mantel-Teeuwisse A, Forslund T, Hjemdahl P, Wettermark B, Hellfritzsch M, Hallas J, Olesen M, Bennie M, Mueller T, Voss A, Schink T, Haug U, Kollhorst B, Karlstad Ø, Kjerpeseth LJ, Klungel O. Persistence and adherence to non-vitamin K antagonist oral anticoagulant treatment in patients with atrial fibrillation across five Western European countries. Europace. 2021;23(11):1722-1730.
    https://doi.org/10.1093/europace/euab091
  • de Sordi D, Kappen S, Otto-Sobotka F, Kulschewski A, Weyland A, Gutierrez L, Fortuny J, Reinold J, Schink T, Timmer A. Validity of hospital ICD-10-GM codes to identify anaphylaxis. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2021;30(12):1643-1652.
    https://doi.org/10.1002/pds.5348
  • Scholle O, Kollhorst B, Haug U. Are prescribers not aware of cardiovascular contraindications for diclofenac? A claims data analysis. Journal of Internal Medicine. 2020;287(2):171-179.
    https://doi.org/10.1111/joim.12990
  • García Rodríguez LA, Wallander M-A, Friberg L, Ruigómez A, Schink T, Bezemer I, Herings R, Shakir S, Evans A, Davies M, Suzart-Woischnik K, Vora P, Balabanova Y, Soriano-Gabarró M, Brobert G. Rationale and design of a European epidemiological post-authorization safety study (PASS) program: Rivaroxaban use in routine clinical practice. Expert Opinion on Drug Safety. 2020;19(11):1513-1520.
    https://doi.org/10.1080/14740338.2020.1798928
  • Forns J, Pottegård A, Reinders T, Poblador-Plou B, Morros R, Brandt L, Cainzos-Achirica M, Hellfritzsch M, Schink T, Prados-Torres A, Giner-Soriano M, Hägg D, Hallas J, Cortés J, Jacquot E, Deltour N, Perez-Gutthan S, Pladevall M, Reutfors J. Antidepressant use in Denmark, Germany, Spain, and Sweden between 2009 and 2014: Incidence and comorbidities of antidepressant initiators. Journal of Affective Disorders. 2019;249:242-252.
    https://doi.org/10.1016/j.jad.2019.02.010
  • Gilsenan A, Fortuny J, Cainzos-Achirica M, Cantero OF, Flynn RW, García Rodríguez LA, Harding A, Kollhorst B, Karlsson P, Linnér L, MacDonald TM, Odsbu I, Plana E, Ruigómez A, Schink T, Ziemiecki R, Andrews EB. Cardiovascular safety of prucalopride in patients with chronic constipation: A multinational population-based cohort study. Drug Safety. 2019;42(10):1179-1190.
    https://doi.org/10.1007/s40264-019-00835-0
  • Schäfer W, Princk C, Kollhorst B, Schink T. Antidepressants and the risk of hemorrhagic stroke in the elderly: A nested case-control study. Drug Safety. 2019;42(9):1081-1089.
    https://doi.org/10.1007/s40264-019-00837-y
    https://repository.publisso.de/resource/frl%3A6416489

Aktuelle Projekte

Es werden nur momentan laufende Projekte angezeigt, zu denen noch Veröffentlichungen erstellt werden oder solche, die vor weniger als einem Jahr endeten. Die Einträge sind alphabetisch sortiert.

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