Fachgruppe Monitoring der Arzneimittelanwendung und -sicherheit

Die Arzneimittelexposition in der Bevölkerung ist von einer großen Dynamik geprägt. So werden laufend neue Arzneimittel zugelassen, Zulassungen erweitert, neue Kontraindikationen ausgesprochen oder es entwickeln sich Trends in der Anwendung bestimmter Arzneimittel an, die aus Public Health Sicht bedenklich sind. Viele der Forschungsfragen, die sich in dem Zusammenhang ergeben, können nur basierend auf großen Gesundheitsdatenbanken, die das reale Versorgungsgeschehen abbilden, adressiert werden.

An dieser Stelle setzt die Fachgruppe an und bearbeitet pharmakoepidemiologische Fragen im Bereich des Monitorings der Arzneimittelanwendung und -sicherheit in Deutschland unter Nutzung der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank GePaRD. Ein wichtiger Bereich ist dabei die Durchführung von Beobachtungsstudien zur Anwendung und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nach deren Marktzulassung, die von Arzneimittelbehörden (z. B. der European Medicines Agency, kurz EMA) gefordert werden. Diese sogenannten PAS-Studien (Post-Approval Safety Studies) werden meist international zusammen mit Datenbanken aus anderen Ländern durchgeführt, insbesondere mit Partnern aus dem SIGMA-Konsortium, dem das BIPS seit 2020 angehört. Darüber hinaus reagiert die Fachgruppe auf Public Health relevante Themen, die sich aus aktuellen Trends im Bereich der Arzneimittelanwendung und -sicherheit in Deutschland ergeben.

Unter „Aktuelle Projekte“ sind beispielhaft einige Projekte der Fachgruppe beschrieben. Informationen zu den laufenden PAS-Studien finden Sie hier.

Ausgewählte Veröffentlichungen

    Zeitschriftenartikel mit peer-review

  • Scholle O, Rasmussen L, Reilev M, Viebrock J, Haug U. Comparative analysis of outpatient antibiotic prescribing in early life: A population-based study across birth cohorts in Denmark and Germany. Infectious Diseases and Therapy. 2024;13(2):299-312.
    https://doi.org/10.1007/s40121-024-00916-3
  • Platzbecker K, Müller-Fielitz H, Foraita R, Koepp MJ, Voss A, Pflock R, Linder R, Pigeot I, Schink T, Schwaninger M. In atrial fibrillation epilepsy risk differs between oral anticoagulants: Active comparator, nested case control study. Europace. 2023;25(5):euad087.
    https://doi.org/10.1093/europace/euad087
  • Willame C, Dodd C, Duran C, Elbers R, Gini R, Bartolini C, Paoletti O, Wang L, Ehrenstein V, Kahlert J, Haug U, Schink T, Diez-Domingo J, Mira-Iglesias A, Carreras JJ, Vergara-Hernández C, Giaquinto C, Barbieri E, Stona L, Huerta C, Martin-Perez M, Garcia-Poza P, de Burgos A, Martinez-Gonzalez M, Bryant V, Villalobos F, Pallejà-Millán M, Aragon M, Carreras JJ, Souverein P, Thurin N, Weibel D, Klungel O, Sturkenboom MCJM. Background rates of 41 adverse events of special interest for COVID-19 vaccines in 10 European healthcare databases - An ACCESS cohort study. Vaccine. 2023;41(1):251-262.
    https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.11.031
  • Voss A, Smits E, Swart KM, Balabanova Y, Brobert G, Suzart-Woischnik K, Herings R, Schink T, Haug U. Time trends in patient characteristics of new rivaroxaban users with atrial fibrillation in Germany and the Netherlands. Drugs - Real World Outcomes. 2023;10(2):215-224.
    https://doi.org/10.1007/s40801-022-00350-2
  • García Rodríguez LA, Ruigómez A, Schink T, Voss A, Smits E, Swart KM, Balabanova Y, Suzart-Woischnik K, Brobert G, Herings R. Safety and effectiveness of rivaroxaban for prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation: Analysis of routine clinical data from four countries. Expert Opinion on Drug Safety. 2023;22(6):493-500.
    https://doi.org/10.1080/14740338.2023.2181334
  • Reilev M, Jensen PB, Ranch LS, Egenberg A, Furu K, Gembert K, Hägg D, Haug U, Karlstad Ø, Reutfors J, Schäfer W, Schwarz S, Smits E, Holthuis E, Herings R, Trifirò G, Kirchmayer U, Cesare Rosa A, Belleudi V, Gini R, Støvring Henrik, Hallas J. Methodology of the brodalumab assessment of hazards: A multicentre observational safety (BRAHMS) study. BMJ Open. 2023;13:e066057.
    https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-066057
  • Schäfer W, Reinders T, Schink T. Second dose of measles-mumps-rubella-varicella vaccine (MMRV) and the risk of febrile convulsions. Vaccine. 2022;40(14):2168-2172.
    https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.02.072
    https://repository.publisso.de/resource/frl:6432144
  • Rivero-Ferrer E, Olesen M, Plana E, Aguado J, Saigi-Morgui N, Rubino A, Daoud S, Lei A, Perez-Gutthan S, Schink T, Kristiansen N, Hallas J, Pottegård A, Rebordosa C. Characteristics of new users of aclidinium bromide, aclidinium/formoterol, and other COPD medications in the United Kingdom, Denmark, and Germany. Clinical Drug Investigation. 2022;42(4):319-331.
    https://doi.org/10.1007/s40261-022-01120-2
  • Scholle O, Asendorf M, Buck C, Grill S, Jones C, Kollhorst B, Riedel O, Schüz B, Haug U. Regional variations in outpatient antibiotic prescribing in Germany: A small area analysis based on claims data. Antibiotics. 2022;11(7):836.
    https://doi.org/10.3390/antibiotics11070836
  • Schink T, Princk C, Braitmaier M, Haug U. Use of combined oral contraceptives and risk of venous thromboembolism in young women: A nested case-control analysis using German claims data. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2022;129(13):2107-2116.
    https://doi.org/10.1111/1471-0528.17268
  • Fortuny J, von Gersdorff G, Lassalle R, Linder M, Overbeek J, Reinold J, Toft G, Timmer A, Dress J, Blin P, Droz-Perroteau C, Ehrenstein V, Franzoni C, Herings R, Kollhorst B, Moore N, Odsbu I, Perez-Gutthan S, Schink T, Rascher K, Rasouliyan L, Rothman KJ, Saigi-Morgui N, Schaller M, Smits L, Forstner M, Intravenous Iron Consortium, Benichou J, Bircher AJ, Garbe E, Rampton D, Gutierrez L. Use of intravenous iron and risk of anaphylaxis: A multinational observational post-authorisation safety study in Europe. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2021;30(10):1447-1457.
    https://dx.doi.org/10.1002/pds.5319
  • Scholle O, Kollhorst B, Haug U. Are prescribers not aware of cardiovascular contraindications for diclofenac? A claims data analysis. Journal of Internal Medicine. 2020;287(2):171-179.
    https://doi.org/10.1111/joim.12990
  • Gilsenan A, Fortuny J, Cainzos-Achirica M, Cantero OF, Flynn RW, García Rodríguez LA, Harding A, Kollhorst B, Karlsson P, Linnér L, MacDonald TM, Odsbu I, Plana E, Ruigómez A, Schink T, Ziemiecki R, Andrews EB. Cardiovascular safety of prucalopride in patients with chronic constipation: A multinational population-based cohort study. Drug Safety. 2019;42(10):1179-1190.
    https://doi.org/10.1007/s40264-019-00835-0

    • Zeitschriftenartikel ohne peer-review

  • Reinold J, Viebrock J, Haug U. Verschreibung von parenteralen Eisen(III)-Präparaten in der ambulanten Arzneimittelversorgung in Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. 2023;4:4-9.
    https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html
  • Schink T, Princk C, Haug U. Risiko venöser Thromboembolien bei Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. 2021;2:13-16.
    https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html

Mitarbeiter:innen

Reinold, Jonas, Dr. rer. nat.
Tel.: +49 (0)421 218-56868
Fax: +49 (0)421 218-56941
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Schäfer, Wiebke, Dr. rer. nat.
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wschaefer(at)leibniz-bips.de

Scholle, Oliver, Dr. rer. nat.
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Strutz, Uwe
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Thiel, Anne
Tel.: +49 (0)421 218-56863
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thiel(at)leibniz-bips.de

Jonas Reinold
Fachgruppenleiter

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Dr. rer. nat. Jonas Reinold
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